ジェネリック医薬品について

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ジェネリック医薬品の噂

ジェネリック医薬品という言葉も日本ではもう定番化しつつあると思います。新薬(先発医薬品)と同等の効果が認められて発売されているというジェネリック医薬品ですが、どういった仕組みなのかいまいち良く分からないという人も多いと思います。

しっかりとジェネリック医薬品について理解を深めてから薬というのは理解をした方がいいと思いますので紹介していきたいと思います。

まずジェネリック医薬品というのは世界共通の言葉であり、英語で『一般的な』という意味を持ちます。

新薬の特許が切れたことで発売される医薬品のため新薬を先発医薬品と呼び、ジェネリック医薬品を後発医薬品と呼ぶこともあります。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく様々な厳しい基準や規制をクリアしたお薬のことを言います。

ジェネリック医薬品は飲みやすいように薬の大きさを小さくして飲みやすくしたり、苦味を少なくするようにコーティングされたりと、薬の効果を阻害させない範囲で加工されてより服用する患者さんの立場に合わせて作られているのです。

ED治療薬はもちろんのこと、アレルギー疾患や脂質異常症や高血圧症、糖尿病などの生活習慣病や花粉症など色々なジェネリック医薬品があります。

先に発売された先発医薬品と比べて料金が安い理由としてはそもそも新薬の開発には莫大なコストがかかります。

新薬を開発するのに大体9年から15年以上かかるということもあり、それまでにかかる値段などもかなりの金額になり、100億円かかったというケースもあります。

とはいえ新薬を開発すれば開発した会社が20年から25年の間は独占的に製造・販売が出来るのです。

そして独占的に販売できる特許期限が切れたらジェネリック医薬品として他の会社でも製造・販売をすることが出来るのです。

ジェネリック医薬品が安い理由としては単純に開発にかかるコストが少ないためです。新薬の開発にかかる値段は10分の1程度と言われており開発期間もかなり短く3年から5年程度で済むので元の新薬の2割から5割に抑えることが出来るのです。

しかし、ここで注目をして欲しいのがたとえジェネリック医薬品でも販売をするまでに3年から5年かかるということです。

同じ成分を配合したからといってすぐに販売してオッケーというものではなくて本当に厳しい試験をクリアしないといけないのです。

よく聞く噂でジェネリック医薬品は効果がないということを言う人もいますよね。もちろん薬というのは個人によって効果が出る人もいれば出ない人もいますし、体調によっても変化はします。

ですが全く効果がないということではありません。

ジェネリック医薬品として発売することが出来る試験は沢山あります。

新薬と同じように溶けるのかを調べる溶出試験だったり、品質などを厳しくチェックする品質再評価という制度や薬の効果が新薬と同等の効果をもたらすのかの生物学的同等性試験をチェックしたりします。

生物学的同等性というのは同じ人が新薬とジェネリック医薬品を服用した際に同じような効果や持続時間があるのかをチェックするものです。

こういった試験をクリアして初めて発売が可能となりますのでジェネリック医薬品が効かないということはありません。

ただし!ジェネリック医薬品は新薬と“同等”と認められたものが発売されるもので“同じ”ではないということです。ジェネリック医薬品として認められる薬の効果の同等性というのは±20%以内のことを同等とみなします。

最大で40%の開きがありますよね。40%と効くとかなりの差になりますよね。ですからジェネリック医薬品を作っている製造メーカーでも信頼性が高い製造メーカーを使う必要があるということだけは覚えておきましょう。